新闻资讯
/ The News
2014年5月9日,由四川省药品监督管理局三位专家及德阳药品监督管理局观察员组成的GMP认证小组莅临我公司,按照新版GMP认证要求开始进行现场检查。本次认证范围包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药,以及中药前处理、提取。
新版GMP认证首次会议
在首次会议上专家组组长就本次认证检查工作作了说明并宣读了检查纪律,公司总经理董春勇先生介绍了企业概况、申请认证范围以及新版GMP认证实施情况。会议中,专家组针对本次认证工作实际情况进行了提问,公司技改小组成员也对所提问题进行了清晰透彻的回答,并且得到专家组的认可。
专家组宣读检查纪律
总经理董春勇先生介绍公司概况、认证范围以及认证情况汇报
5月9日,在公司技改小组的陪同下,专家组一行分别对口服固体制剂车间、前处理、提取车间、原料药车间、净化空调系统、压缩空气系统、纯化水空气系统等硬件设施设备进行了现场检查。
5月10日,专家组对本次GMP认证软件系统进行了检查。检查内容包括管理规程、操作规程、质量标准、工艺规程、确认方案及报告、验证方案与报告、风险评估、URS、各种生产记录及检验记录、日常工作记录等文件。
5月11日,在GMP认证末次总结会议上,专家组首先对我们的工作态度和公司的生产质量工作给予了肯定,对此次认证的汇报情况表示了高度赞扬,对现场检查结果也表示满意。同时,也结合本次现场检查,指出了此次认证中还存在的不足,并立足于公司实际情况,给出了合理的意见和建议。
技改小组成员认真记录专家组提出的问题
为期三天的现场验证结束后,技改小组将专家组给出的建议进行汇总,并及时对此次认证改造做最后的查漏补缺工作。经过8个月的不懈努力和共同奋战,这次认证得到了专家组的高度认可,极大鼓舞了金药师全体员工。金药师人对本次认证充满信心,共同期待新版GMP认证顺利通过,共同期待公司药品生产管理又上新台阶。